در یک سرویس یک مرحله ای
در صنعت داروسازی ، هوای فشرده شده بیش از منبع قدرت پنوماتیک است که یک عنصر اساسی است که مستقیماً بر ایمنی فرایند تولید و کیفیت محصول نهایی تأثیر می گذارد. با توجه به مقررات سختگیرانه و استانداردهای بالای پاکیزگی مورد نیاز در تولید دارویی ، خلوص و کیفیت هوای فشرده شده مهم است. هوای فشرده شده در مراحل مختلف تولید دارو مانند مخلوط کردن ، گرانول ، خشک کردن ، قرص ، بسته بندی و حذف رطوبت از بطری یا پر کردن محیط ضروری است. هر یک از این فرآیندها نیازهای منحصر به فردی دارند و استانداردهای هوای فشرده شده به ویژه در مورد فرآیندهای تماس مستقیم با محصول ، سختگیرانه هستند.
هوای فشرده شده در مخلوط کردن و گرانول
مخلوط کردن و گرانول فرآیندهای اساسی در تولید دارویی ، به ویژه در تولید فرم های دوز جامد مانند قرص و کپسول است. در طی این فرآیندها ، هوای فشرده شده اغلب برای برقراری میکسر پنوماتیک ، گرانولرهای بستر سیال و سیستم های دانه اسپری استفاده می شود. کیفیت هوای فشرده شده در این برنامه ها بسیار مهم است ، زیرا در تماس مستقیم با پودرهای دارویی و گرانول ها قرار می گیرد.
برای جلوگیری از آلودگی ، هوای فشرده شده مورد استفاده در اختلاط و گرانول باید استانداردهای بدون روغن کلاس {0} را رعایت کند و اطمینان حاصل کند که هیچ ذرات روغن در هوا وجود ندارد. آلودگی نفت می تواند یکپارچگی محصول دارویی را به خطر بیاندازد و منجر به خطرات بالقوه سلامتی شود. علاوه بر این ، هوای فشرده شده باید از ذرات گرد و غبار و رطوبت عاری باشد ، زیرا این موارد می تواند بر همگن مخلوط یا قوام گرانول ها تأثیر بگذارد و در نهایت بر اثربخشی و پایداری محصول نهایی تأثیر بگذارد.
هوای فشرده شده در فرآیندهای خشک کردن
خشک کردن یک مرحله مهم در تولید داروهای دارویی ، به ویژه برای فرم های دوز جامد است. حذف رطوبت از ترکیبات دارویی برای اطمینان از ثبات ، ماندگاری و اثربخشی محصول ضروری است. در بسیاری از فرآیندهای خشک کردن ، مانند خشک کردن تخت سیال و خشک کردن اسپری ، از هوای فشرده شده به عنوان یک ماده خشک کردن استفاده می شود.
کیفیت هوای فشرده شده در این فرآیندها باید با دقت کنترل شود. هر رطوبت موجود در هوا می تواند در فرآیند خشک کردن تداخل داشته باشد و منجر به خشک شدن ناقص یا ورود رطوبت به محصول شود. به همین دلیل است که هوای فشرده شده باید از نقطه شبنم بسیار کمی برخوردار باشد که از طریق سیستم های پیشرفته خشک کردن هوا مانند خشک کن های خشک کن حاصل می شود. علاوه بر این ، هوا باید از روغن و ذرات عاری باشد تا از آلودگی جلوگیری شود. وجود حتی مقدار کمی از روغن می تواند منجر به فراخوان محصول و خسارات مالی قابل توجه و همچنین آسیب به اعتبار سازنده شود.
هوای فشرده شده در قرص
قرص فرآیند فشرده سازی پودر به دوز جامد مانند قرص است. این فرآیند نسبت به کیفیت مواد مورد استفاده از جمله هوای فشرده شده ای که به مطبوعات قرص و سایر تجهیزات کمکی قدرت می دهد بسیار حساس است. هوای فشرده شده در این زمینه برای کار با سیستم های پنوماتیک که کنترل حرکت مطبوعات ، سیستم های استخراج گرد و غبار و تجهیزات با هوا را کنترل می کنند ، استفاده می شود.
هوا باید از آلاینده ها عاری باشد تا از تولید قرص هایی که استانداردهای دارویی را رعایت می کنند ، اطمینان حاصل شود. هرگونه ناخالصی در هوای فشرده شده ، مانند روغن ، رطوبت یا ذرات ، می تواند باعث نقص در قرص ها مانند گودال ، تغییر رنگ یا یکپارچگی ساختاری به خطر بیفتد. در موارد شدید ، هوای آلوده می تواند منجر به رد کل دسته ها شود و در نتیجه تأخیرهای پرهزینه تولید و هدر رفتن ایجاد شود. بنابراین ، تولید کنندگان دارویی اغلب از فیلترهای و خشک کن با راندمان بالا استفاده می کنند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت هوا از استانداردهای لازم برخوردار است.
هوای فشرده در بسته بندی
بسته بندی یک گام مهم برای اطمینان از محافظت از محصولات دارویی از عوامل محیطی و آلودگی قبل از رسیدن به کاربر نهایی است. هوای فشرده شده به طور گسترده در فرآیند بسته بندی برای ماشین آلات کار ، تمیز کردن مواد بسته بندی و آب بندی محصولات استفاده می شود. در محیط های استریل ، نقش هوای فشرده حتی بسیار مهم است.
هوای مورد استفاده در فرآیندهای بسته بندی باید از بالاترین خلوص باشد ، زیرا هرگونه آلودگی می تواند منجر به تخریب محصول شود یا استریل آن را به خطر بیاندازد. به عنوان مثال ، در بسته بندی تاول ، از هوای فشرده شده برای تشکیل بسته های تاول استفاده می شود و فویل یا فیلم را بر روی محصول مهر می کند. اگر هوا حاوی روغن ، رطوبت یا ذرات باشد ، می تواند یکپارچگی بسته بندی را به خطر بیاندازد و منجر به نشت یا آلودگی شود. این امر به ویژه برای محصولات استریل بسیار مهم است ، جایی که هرگونه نقض بسته بندی می تواند محصول را برای استفاده ناامن کند.
هوای فشرده شده در حذف رطوبت از محیط های بطری\/پر کردن
در فرآیندهای بطری و پر کردن دارویی ، حفظ محیط خشک برای جلوگیری از تخریب محصولات حساس به رطوبت ضروری است. هوای فشرده شده اغلب برای جلوگیری از رطوبت بطری ها یا ویال ها قبل از پر شدن محصول استفاده می شود. این امر به ویژه برای داروهای مایع ، تزریقی و بیولوژیک ، که در آن رطوبت می تواند منجر به هیدرولیز ، تخریب یا رشد میکروبی شود ، بسیار مهم است.
هوای فشرده شده مورد استفاده برای حذف رطوبت باید بسیار خشک و دارای نقطه شبنم کم و عاری از روغن و ذرات باشد. هر رطوبت باقیمانده در هوا می تواند هدف از این روند را خنثی کند و منجر به ورود رطوبت به بطری یا ویال شود. برای دستیابی به این سطح از خشکی ، تولید کنندگان دارویی اغلب از سیستم های پیشرفته خشک کردن هوا ، مانند خشک کن های خشک کن یا غشای ، در رابطه با فیلترهای با راندمان بالا استفاده می کنند.
ملاحظات مواد: تجهیزات و لوله کشی از جنس استنلس استیل
با توجه به نیازهای خلوص شدید در تولید دارویی ، مواد مورد استفاده در سیستم های هوای فشرده شده برای جلوگیری از آلودگی با دقت انتخاب می شوند. فولاد ضد زنگ ماده ارجح برای لوله کشی هوا و تجهیزات فشرده شده در فرآیندهای مربوط به تماس مستقیم با محصول است. فولاد ضد زنگ در برابر خوردگی مقاوم است ، با ترکیبات دارویی واکنش نشان نمی دهد و تمیز و استریل نیز آسان است.
استفاده از لوله کشی از جنس استنلس استیل تضمین می کند که هنگام سفر از طریق سیستم ، هوا بدون آلودگی باقی می ماند. در مقابل ، مواد دیگر ، مانند فولاد کربن یا آلومینیوم ، می توانند آلودگی یا آلاینده ها را در هوا خراب یا شستشو دهند و کیفیت محصول را به خطر می اندازند. علاوه بر این ، سطوح از جنس استنلس استیل صاف و کمتر مستعد تشکیل بیوفیلم هستند و باعث کاهش بیشتر خطر آلودگی می شوند.
هوای فشرده شده برای ابزار دقیق و کنترل
فراتر از فرآیندهای تولید مستقیم ، هوای فشرده شده نیز در مراکز دارویی برای ابزار دقیق و کنترل استفاده می شود. این شامل دریچه های پنوماتیک عملیاتی ، محرک ها و سایر دستگاه های کنترل است که جریان مواد و فرآیندهای موجود در گیاه را تنظیم می کند. در حالی که الزامات کیفیت هوا برای ابزار دقیق به همان اندازه دقیق نیست که برای تماس مستقیم با محصول ، حفظ هوای تمیز و خشک هنوز برای جلوگیری از نقص تجهیزات و اطمینان از کنترل دقیق بسیار مهم است.
هوای ابزار برای جلوگیری از گرفتگی یا خوردگی اجزای کنترل باید عاری از روغن و رطوبت باشد. عدم موفقیت یک سیستم کنترل پنوماتیک به دلیل کیفیت پایین هوا می تواند تولید را مختل کند و منجر به خرابی و تأثیر بالقوه بر کیفیت محصول شود. بنابراین ، تولید کنندگان دارویی اغلب از کمپرسورهای بدون روغن و سیستم های خشک کردن استفاده می کنند تا اطمینان حاصل شود که هوای مورد استفاده برای ابزار دقیق از استانداردهای لازم برخوردار است.